Vydělávat na lékařské znalosti

Každý rok téměř každá těhotná žena ve Spojených státech podstoupí krevní test, aby zjistila možnost, že dítě, které nosí, bude mít vrozenou vadu. Měřením koncentrace několika látek v krvi těhotné ženy může takzvaný multimarkerový krevní screening varovat ženu, že její dítě má pravděpodobně vrozenou vadu, jako je Downův syndrom, genetickou vadu, která způsobuje retardaci.

Jednou z takto měřených látek je lidský choriový gonadotropin neboli HCG, hormon, který ženy produkují ve dnech po početí.

Tento příběh byl součástí našeho vydání z března 1998

• Viz zbytek čísla
• předplatit

Od poloviny 60. let 20. století vědci aktivně studovali HCG a jeho roli při budování placenty. V roce 1989 získal výzkumník jménem Mark Bogart patent na metodu založenou na pozorování, které provedl o HCG: že zvýšené hladiny hormonu mohou signalizovat přítomnost Downova syndromu u plodu.

Bogart, jehož práce byla provedena v roce 1986 na univerzitě v San Diegu, nevytvořil nové zařízení, aby získal svůj patent. Místo toho pozoroval souvislost mezi hladinami HCG a pravděpodobností Downova syndromu – a rozpoznal potenciální využití této korelace v diagnostickém testu. Ani jeho pozorování samo o sobě nevedlo k vícemarkerovému krevnímu screeningu, protože jeho bylo pouze jedním ze tří samostatných pozorování, které umožňují dnes nejčastěji podávaný test. Nicméně, v kombinaci s měřením dalších faktorů v krvi, Bogartův výzkum otevřel dveře pro vývoj diagnostického testu, který levně upozorní lékaře, když by mohly být opodstatněné přesnější a invazivnější testy na plodu.

Bogart obdržel patent USA č. 4 874 693, který mu poskytuje monopolní ochranu na metodu hodnocení dysfunkce placenty. Nyní dal jasně najevo svůj záměr proměnit svůj patent na dolary. Bogart tvrdí, že ho patent opravňuje k licenčnímu poplatku 3 až 9 USD pokaždé, když laboratoř spravuje test s více markery. Vyhověl své hrozbě, že bude žalovat laboratoře, lékařské ordinace a zdravotnické organizace, které odmítají platit.

Mnozí platí. Podle Andrewa Dhueyho, právníka společnosti Bogart, laboratoře vlastněné společností SmithKline Beecham nyní platí společnosti Bogart licenční poplatky přesahující 1 milion dolarů ročně. Nedávno, říká Dhuey, Arizonský institut pro genetiku a fetální medicínu souhlasil s Bogartovým požadavkem na licenční poplatky pokrývající všechny budoucí screeningové testy a také s placením 90 000 $ v licenčních poplatcích za testy provedené v posledních šesti letech. Vzhledem k širokému využití testu by Bogart mohl vydělat až 100 milionů dolarů na licenčních poplatcích od nemocnic, laboratoří a lékařských výzkumných institucí za dobu trvání patentu.

Bogartovy intelektuální a finanční nároky vyvolaly pobouření v některých částech lékařské komunity. Jak řekl Arnold Relman, bývalý redaktor New England Journal of Medicine Technology Review, pro Bogarta je nárokování si soukromých vlastnických práv na přírodní jevy, povahu nemocí nebo lidskou biologii omezením intelektuální svobody, které potlačí lékařský výzkum.

Bogart odmítl být pro tento příběh vyslechnut, ale Dhuey, jeho právník, tvrdí, že Bogart je plně oprávněný ze zákona a logiky. Dhuey poznamenává, že nemocnice a laboratoře platí licenční poplatky každý den za zařízení a léky, které se používají, a je nešťastné, že nevidí, že neexistuje žádný zásadní rozdíl.

Bogartova tvrzení nejsou zdaleka ojedinělá. Je jedním z tisíců lékařů a biomedicínských výzkumníků, kteří mají patentovaná lékařská pozorování, chirurgické techniky a další postupy, některé tak běžné, jako je určování pohlaví plodu z ultrazvukového snímku. Tito držitelé patentů tvrdí, že postupy, které vyvíjejí, nejsou o nic méně hodné patentové ochrany než vylepšená verze katétru nebo rentgenového přístroje.

Zastánci těchto tvrzení věří, že patenty tohoto druhu jsou nezbytné pro pokrok v lékařství. Patricia Granados, patentová právnička z firmy Foley and Lardner se sídlem ve Washingtonu, DC, která vedla mnoho souvisejících případů porušení patentů, varuje, že bez patentové ochrany budou trpět vznikající průmyslová odvětví, jako je genová terapie a lékařská diagnostika. Je otázkou, zda se takovým průmyslům podaří získat investiční peníze potřebné na výzkum a vývoj, vysvětluje Granados. Korporace nebudou investovat své peníze do ničeho, dodává, pokud nemohou získat vlastní pozici.

Vítejte na poli lékařského výzkumu na přelomu tisíciletí. Objevil se ostrý a zrychlující se střet mezi touhou po soukromých lékařských znalostech a technikách a tradicí jejich volného sdílení za účelem zlepšení veřejného zdraví – tradice zakotvená v Hippokratově přísaze, která nařizuje, že každý lékař musí učit lékařskému řemeslu bez poplatek nebo smlouva.

Střet má důsledky, které dalece přesahují filozofické základy Hippokratovy přísahy. Například Bogartův požadavek na honorář je v některých případech vyšší než to, co pojišťovna uhradí laboratořím za provedení testu. Některé laboratoře již pohrozily zrušením krevního screeningu a úředníci veřejného zdraví se obávají, že to nabídne méně zdravotnických plánů.

Pokud bude patent prosazen, bude to mít vážné důsledky pro zdravotní péči o ženy v této zemi, řekl ABC News Mark Evans, profesor porodnictví a gynekologie v Hutzel Hospital v Detroitu. Věřím v kapitalismus a odměňující objevy, ale musí existovat bod, kde má společenská odpovědnost přednost před chamtivostí.

Odměna na konci

Případy porušení patentů jsou v právním systému USA velmi drahé. Běžně stojí strany sporu více než milion dolarů. A jejich výsledky jsou notoricky nepředvídatelné. Ačkoli se tedy mnoho lékařů, nemocnic a patentových expertů Bogartovým tvrzením posmívá, některé z nejctihodnějších nemocnic, lékařských firem a zkušebních laboratoří v zemi se řídily radami svých právníků a neochotně zaplatily Bogartovi honorář.

Kaiser Permanente se sídlem v Oaklandu v Kalifornii, největší neziskový řetězec nemocnic a organizace pro údržbu zdraví v zemi, je výjimkou. Nesouhlasilo s platbou. Místo toho napadla Bogarta u soudu.

Mitchell Sugarman, ředitel pro hodnocení technologií společnosti Kaiser, říká, že HMO toto tvrzení zpochybnilo kvůli tomu, co to znamená pro své pacienty a širší lékařskou komunitu. Kaiser očekává, že na vedení tohoto případu utratí více než 1 milion dolarů, což je více, než by zaplatil na licenčních poplatcích. Ale Sugarman tvrdí, že je třeba vyhrát morální argument.

Kaiser je konsorcium lékařských profesních skupin, včetně American College of Medical Genetics, American Medical Association a American College of Obstetrics and Gynecology. Skupina nabídla Kaiserovi finanční pomoc a bezplatnou odbornou pomoc. Organizace vytvořily konsorcium, protože podle jejich názoru případ Bogart představuje nebezpečný útok na dostupnost důležitého diagnostického testu pro těhotné ženy a na politiku veřejného zdraví v této zemi, říká Michael Watson, vedoucí konsorcia a viceprezident American College. lékařské genetiky.

Na druhé straně případu Bogart bedlivě sleduje Asociace biotechnologického průmyslu. David Schmickel, právní poradce asociace, tvrdí, že zdravotníci často ignorují skutečnost, že uvedení diagnostického testu na trh stojí desítky milionů dolarů. Tento druh výzkumu se dělat nebude a tyto testy se určitě nedostanou k veřejnosti, pokud na konci nebude odměna pro vynálezce.

Problémy, které Bogartův patent vyvolává, jsou ve své složitosti dramatické a pokořující. Jsou také nové. Až do poloviny 50. let americký patentový úřad nevydával patenty na pozorování nebo postupy. Patentové směrnice a precedenty patentového práva vytyčily tvrdou hranici mezi zařízeními, jako jsou katetry a rentgenové přístroje, a postupy, jako jsou krevní transfuze nebo kardiopulmonální resuscitace (KPR). Zařízení bylo možné patentovat, ale postupy nikoli. Dlouhodobý názor byl zdůrazněn před více než stoletím v přelomovém případu Morton v. New York Eye Infirmary z roku 1862, ve kterém se vynálezce pokusil získat vlastnictví rozvíjející se lékařské praxe používání éteru jako anestetika pro chirurgii. Soud zneplatnil patent a odmítl jej jako nic jiného než nahý objev nového efektu, který je výsledkem známého agenta fungujícího známým procesem.

Před příchodem ekonomiky založené na znalostech se zdůvodnění pro rozlišování mezi postupy a zařízeními zdálo jasné a snadno přijatelné. Vývoj lékařského stroje nebo nástroje často vyžaduje, aby vynálezce investoval značný kapitál. Udělením patentu vláda dává vynálezci příležitost získat zpět náklady, čímž podporuje pokračující vývoj lékařských inovací. Zdokonalování nových léčebných postupů nebo biomedicínských poznatků na druhé straně jen zřídka znamenalo takové náklady a zřídka zahrnovalo pouze jednoho vynálezce nebo společnost. Místo toho většina pokroků přišla od výzkumníků a praktických lékařů, kteří sdíleli znalosti a dále rozvíjeli své poznatky.

Konsensus byl tak silný, že myšlenka patentování lékařských znalostí se mohla zdát absurdní. Například v roce 1954, kdy Jonas Salk vyvinul vakcínu proti obrně, jeho sponzor, March of Dimes, zakázal patentování nebo příjem licenčních poplatků za výsledky svých výzkumných projektů. Představa, že Salk jednotlivě vlastní práva k objevu, nikdy nevstoupila do obrazu. Když se Edward R. Murrow, tehdejší renomovaný televizní komentátor, zeptal: Kdo bude ovládat nové léčivo? Salk se ušklíbl v odpověď, že objev patří veřejnosti. Neexistuje žádný patent, řekl. Mohl byste si patentovat slunce?

Ironií však je, že i když Salk kladl svou odvážnou řečnickou otázku, rozdíl mezi zařízeními a postupy se v patentovém úřadu začínal zmenšovat, v souladu s rozšiřováním přijímané představy o duševním vlastnictví v mnoha různorodých oblastech špičkových technologií. Počínaje osudným patentem z roku 1954 na techniku ​​léčby hemoroidů se patentový úřad stával stále více lhostejným k rozdílu mezi přístroji a postupy.

Na počátku 90. let viděli mnozí lékaři a lékařští výzkumníci potenciální finanční výhody hledání patentů na postupy, techniky a pozorování a žádali o patenty v rekordním počtu. V roce 1996 Medical Economics tvrdila, že Patentový úřad uděluje patenty na lékařské procedury ve výši 100 měsíčně, což je dvojnásobek oproti předchozímu desetiletí. Jiné odhady uvádějí číslo mnohem vyšší.

Bohužel je obtížné vytvořit přesnější odhady počtu takových patentů. Patenty v lékařské oblasti ve svých nárocích často zahrnují jak zařízení, tak způsoby. Kategorie zahrnující chirurgii má podtřídu výslovně věnovanou chirurgickým metodám a katalogizuje 485 patentů. Průzkum jedné právnické firmy však odhadl, že až 134 000 dalších patentů souvisejících s chirurgií pravděpodobně obsahuje vlastnické nároky na techniky nebo metody ve spojení s použitím nástroje nebo zařízení.

To je Vynález?

Všechny tyto patenty konfrontují lékařské specialisty s množstvím soukromých nároků na metody, pozorování a další znalosti, které lékaři v minulosti volně používali a sdíleli. Specialisté od urologů po oční chirurgy obdrželi výhrůžky porušením patentu.

V jednom z nejznámějších případů obdrželi před několika lety radiologové po celé zemi dopisy pokoušející se vymáhat poplatky za patent pokrývající techniku ​​určování pohlaví plodu ve 12. až 14. týdnu pomocí ultrazvuku. Patent – ​​stále platný – se scvrkává na vizuální odlišení mužských genitálií plodu od ženských. Mnozí v terénu se tomuto tvrzení vysmívali. Jak říká Chris Merritt, radiolog na Ochsnerově klinice v New Orleans: Je to jako říkat, že máte tajnou metodu pro rozlišení pohlaví pacientů, když se svlékají na prohlídku. To je vynález?

Tento nárok však nikdy nedospěl do fáze soudního sporu. American College of Radiology toto tvrzení veřejně odsoudila. Později držitel patentu, specialista na porodnictví a gynekologii John D. Stephens ze San Jose v Kalifornii, své požadavky na honorář stáhl.

Inherentní složitosti biomedicínské znalostní ekonomiky pravděpodobně nevyřeší pouze patentoví zkoušející. Patentoví vyšetřovatelé jsou jen zřídka lékaři a obvykle zakládají svá rozhodnutí na rešerších publikovaných prací, jejichž cílem je zjistit, zda někdo již dříve nahlásil zákrok nebo léčbu. Publikované práce jsou však často chabým odrazem rozvíjejícího se stavu lékařských znalostí; Výsledkem je, že zkoušející udělují patenty na mnoho postupů, které nejsou nové nebo dokonce pozoruhodné. Mnoho vlastnických nároků pokrývá dovednosti, které většina nemocnic očekává, že se lékaři naučí během své lékařské rezidence, dovednosti, které jedna generace lékařů tradičně předávala další.

Téměř všichni chirurgové se například učí, jak přišít žaludek ke střevům (k léčbě krvácejících vředů nebo rakoviny žaludku); lékař vlastní patent na techniku ​​tohoto postupu. Podobně kosmetičtí chirurgové po celém světě vědí, jak vytvořit štěrbiny v kožním štěpu, aby jej rozšířily; jiný lékař je držitelem patentu na techniku ​​tohoto postupu. Ještě další lékař vlastní jednoduchý postup léčby nedostatku železa podáváním železa pod jazyk.

Vzhledem k tisícům procedur, které lékaři provádějí každý den, se šíření patentů na lékařské a chirurgické procedury stává děsivou vyhlídkou, říká Robert Portman, patentový právník z washingtonské firmy Jenner & Block. Mohlo by to způsobit zmatek v poskytování lékařských služeb.

Portman vedl soudní spor o jeden z nejpropagovanějších případů nedávných lékařských patentů. Případ vyvolal širokou pozornost, když se dostal k soudu v roce 1995 – a pomohl inspirovat kongresovou legislativu v roce 1996. V roce 1992 obdržel arizonský oční chirurg Samuel Pallin patent na typ řezu používaného při operacích šedého zákalu, který nevyžadoval žádné stehy. léčit. Jakmile Pallin obdržel patent, požadoval honorář od svého kolegy očního chirurga Jacka Singera, který tento postup také používal a psal o něm v lékařských časopisech. Pallin hrozil, že donutí Singera, aby přestal používat tuto techniku, pokud Singer nezaplatí.

Pro Pallina patent odrážel jeho právoplatné duševní vlastnictví. Nemyslíme si, že je to chamtivé, když vědec dostane honorář za to, že přišel s novou sloučeninou [léku]. Je směšné říkat, že je to jinak, odpověděl Wall Street Journal poté, co ho lékařské odborné společnosti kritizovaly za jeho nárok na soukromé vlastnictví.

Ale pro Singera byl patent urážkou. Singer, oční chirurg na klinice Hitchcock Leahy na Dartmouth Medical College v New Hampshire, již tento postup zdokonalil ve své vlastní praxi. Nepatentoval si to. Ve skutečnosti to učil své studenty a sdílel to na sympoziích s dalšími lékaři z celého světa. Singer tvrdí, že on a mnoho dalších očních chirurgů vyvinuli tento typ bezšitého řezu současně.

Pallinovo tvrzení bylo v rozporu se vším, čemu Singer o své profesi věří, vysvětluje Singer. Bylo by mnohem snazší koupit Pallinovu licenci a nechat ostatní, aby se o problém starali, říká. Ale od začátku jsem věděl, že s tím musím bojovat ze zásady.

O tři roky a více než půl milionu dolarů později Singer vyhrál právní vítězství. Vítězství ale Singerovi nepomohlo zavést zásadu, že lékařské znalosti nelze patentovat. Singer vyhrál jednoduše proto, že dokázal zdokumentovat, že řez provedl měsíc před Pallinovým patentovým nárokem.

Singerovo tvrzení, že lékařské postupy musí být sdíleny mezi praktikujícími, však našlo v Kongresu širší přízeň. Rep. Greg Ganske, R-Iowa, vystudovaný plastický chirurg, sponzoroval návrh zákona o zákazu patentů na lékařské postupy, což je politika, kterou následuje asi 80 dalších průmyslových zemí. Ganske varoval, že pokud Kongres nebude jednat, lidé by jednoho dne váhali provést Heimlichův manévr na dusící se večeři ze strachu, že by je někdo mohl zažalovat za porušení patentu.

Kromě zákazu soukromých patentů na vynálezy související s jadernými zbraněmi během studené války však Kongres nerad stanovoval limity pro robustní patentový systém USA. Během slyšení v Kongresu v roce 1996 právníci z Americké asociace pro právo duševního vlastnictví, Sekce duševního vlastnictví Americké advokátní komory a Organizace biotechnologického průmyslu tvrdili, že Spojené státy riskují dominový efekt, který by zbrzdil technologický pokrok, pokud by systematicky vylučovaly určité typy patentů z politických důvodů.

Tyto strany tvrdily, že návrh zákona poslance Ganskeho by vyzval ostatní země, aby oslabily své patentové zákony v době, kdy Spojené státy tlačí na tyto země, aby je zpřísnily. Tento krok by mohl uvést Spojené státy do rozpaků na mezinárodní úrovni, nebo, což je ještě horší, národ dokonce vyvést z souladu s ujednáními o duševním vlastnictví v rámci jednání o Všeobecné dohodě o clech a obchodu (GATT) – ujednání, na jejichž posílení Spojené státy pracovaly v mezinárodním společenství. .

Konečná legislativa, kterou podepsal prezident Clinton na podzim roku 1996, hledala střední cestu mezi těmito dvěma argumenty. Upřesnila, že lékaři a výzkumní pracovníci mohou získat patenty na lékařské postupy, ale nemohou žalovat, aby získali zpět licenční poplatky od jiných lékařů, kteří tyto postupy používají. Jinými slovy, Pallin mohl žádat o patent dnes, ale nemohl žalovat Singera. A pokud by Pallin získal patent dnes, zákon by jej učinil fakticky bezcenným, o něco více než prázdným profesionálním vyznamenáním. Přesto si vláda USA stále zachovává Pallinovo právo nárokovat si vlastnictví nad jeho objevem.

Kongresový kompromis odráží hluboce zakořeněný národní konflikt v této otázce. Patentový zákon o lékařských procedurách omezí některé z nejhorších vpádů nároků soukromého vlastnictví do sdíleného terénu lékařského vzdělávání. Ale čím dál tím více, jak se líté boje o duševní vlastnictví, jako je případ Bogart-Kaiser, šíří po celém biomedicínském poli, mohou se akce Kongresu ukázat jako nedostatečné k řešení vznikajícího střetu mezi soukromým ziskem a sdílenou informační strukturou lékařského vzdělávání. Legislativa nezastaví všechny právní bitvy. Nevztahuje se například zpětně na existující patentové nároky, což ponechává tisíce žalobních patentů na lékařské postupy v knihách.

Ještě důležitější je, že zákon neřeší podobné problémy vznikající v high-tech biomedicínském výzkumu. Legislativa se zaměřuje na lékařské postupy, takže výslovně nepokrývá obrovské množství tvrzení, jako je Bogart's, které zahrnují poznatky o funkcích těla, které mohou výzkumníci a společnosti použít k vytvoření diagnostických testů nebo nových léčebných přístupů.

Jen několik měsíců předtím, než prezident Clinton podepsal zákon Kongresu o omezení hodnoty patentových nároků mezi lékaři, podepsal legislativu, která ve skutečnosti rozšířila patentová práva v biomedicíně. Tento zákon dává výslovnou podporu tomu, co může být nejširším patentem v lékařské historii: ex vivo lidské genové terapii.

V roce 1990 se tým výzkumníků z National Institutes of Health (NIH) zapsal do lékařské historie, když použil novou techniku ​​zvanou ex vivo lidská genová terapie k úspěšné léčbě dvou dívek se vzácnou genetickou poruchou. Při tomto typu genové terapie lékaři odebírají buňky z pacienta a upravují je v laboratoři mimo tělo. Lékařský tým odebral dívkám bílé krvinky, vložil pozměněný virus, který by napravil jejich genetickou poruchu, a znovu zavedl opravené bílé krvinky do krevního řečiště dívek.

S důrazným právním poradenstvím se třem členům týmu podařilo převést experiment do patentu na veškerou ex vivo lidskou genovou terapii. Tvrzení je tak široké, že lékaři po celé zemi byli šokováni, když tým získal patent. Hluboká nedůvěra, řekl bych, že to je to, co většina lidí cítí o šíři patentu, řekl Joseph Glorioso, vedoucí katedry molekulární genetiky a biochemie na University of Pittsburgh časopisu Nature. Je to analogické tomu, jako dát někomu patent na transplantaci srdce.

Dusty Miller, klíčový člen původního týmu pro lidskou genovou terapii – který neměl patent a který je nyní výzkumníkem v Fred Hutchinson Cancer Center v Seattlu – říká, že takový patent by neměl existovat, nebo přinejmenším , by měla být definována mnohem úžeji. Jak řekl, patent představuje další velký krok směrem k bizarnímu světu, kde si lidé dávají nároky na přirozené procesy lidského těla.

Stížnosti jako Miller's byly stále hlasitější, když tým prodal exkluzivní práva na celý tento nový a slibný obor medicíny zájemci s nejvyšší nabídkou. Nakonec, po různých korporátních fúzích a akvizicích, tato práva přistála v patentovém portfoliu švýcarského farmaceutického gigantu Novartis. Patent a kontrola Novartisu nad ním má dalekosáhlé účinky. Společnost Novartis může vymáhat licenční poplatky od každého, kdo se snaží tuto technologii používat, a proto bude léčba, která přichází na trh, pravděpodobně dražší.

Další soubor problémů, které takové patenty představují, je typický hořkým, probíhajícím případem společnosti Baxter International. Baxter, velká farmaceutická a zdravotnická firma, tvrdí, že vlastní širokou licenci na technologii související s konkrétní protilátkou, která může být použita při transplantacích kostní dřeně u pacientů s rakovinou prsu a lymfomem, mimo jiné. Přestože na trhu zatím není žádný srovnatelný produkt Baxter, společnost legálně zablokovala malého konkurenta – společnost Bothell ve Washingtonu s názvem CellPro – v uvádění na trh vlastní podobné léčby, zatímco Baxter se snaží přinést svou vlastní verzi prostřednictvím zdlouhavého Food and Drug. Vývoj a schvalovací proces správy (FDA). Problém je v tom, že opatření společnosti Baxter by mohlo pacientům s rakovinou po celé zemi odepřít slibnou léčbu schválenou FDA.

Andrew Yeager, ředitel programů transplantace kostní dřeně na Emory University, kde lékaři s určitým úspěchem používají léčbu CellPro jako poslední pokus zachránit životy dětí trpících akutní leukémií, si pro Seattle Times posteskl: ​​Je nešťastné, že tyto druhy věcí v podnikové Americe mohou ohrozit terapeutické klinické studie a potenciálně život zachraňující terapie.

Více než tři desítky členů Kongresu, American Cancer Society, několik skupin obhajujících pacienty, bývalý americký senátor Birch Bayh, Jr. a bývalý právní zástupce Carter White House Lloyd Cutler jménem CellPro požádali šéfku ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb Donnu. Shalala. Požádali ji, aby uplatnila právo vlády zasahovat do patentových sporů, které pocházejí z veřejně financovaného výzkumu v mimořádných případech, kdy spor ohrožuje veřejné zdraví. Požadavek CellPro je jednoduchý. Zatímco soudní proces může běžet, produkt schválený FDA musí zůstat na trhu, dostupný všem pacientům s rakovinou, kteří ho potřebují, napsali Bayh a Cutler Shalala.

Vláda žádost zamítla. Ředitel NIH Harold Varmus, který toto rozhodnutí vydal, řekl, že je přesvědčen, že soudy zajistí, že nikomu nebude odepřena léčba. Varmus byl nepochybně ovlivněn mnoha stejně vlivnými hlasy seskupenými proti takové akci, jako byl prezident Stanfordské univerzity Gerhard Casper. Casper napsal Varmusovi, že intervence by vytvořila precedens, který by představoval vážnou hrozbu pro partnerství mezi univerzitami a průmyslem, a dokonce by ohrozil takové investice, které jsou dnes potřebné k provedení lékařských objevů zdlouhavými procesy nezbytnými k jejich zpřístupnění veřejnosti.

Loterijní systém

Záměrem patentového systému je, jak to kdysi řekl Abraham Lincoln, přidat palivo zájmu do ohně génia tím, že vynálezcům poskytne finanční odměny. V ekonomice založené na znalostech však výzkumníci, kteří získají patent na biologický proces, často nejsou těmi, kdo dělají práci na uvedení produktu na trh. Na tento aspekt patentového systému si stěžoval i časopis Forbes, kapitalistický nástroj, který si sám říká. Editoři Forbesu v roce 1994 napsali, že patentový proces v USA se příliš často stal loterií, ve které jeden šťastný vynálezce získává rozsáhlá práva na celou třídu vynálezů a brzdí vývoj ostatních.

Forbes nehovořil konkrétně o biomedicínské oblasti, ale pozorování se zdá být prozíravé, protože případ Bogart/Kaiser míří k soudu v Kalifornii. Je ale tento druh loterie spravedlivý? Mělo by být komukoli povoleno patentovat funkci lidského těla nebo lékařskou metodu nebo postup? Stejně jako ve většině případů porušení patentů se soud pravděpodobně nebude těmito širšími otázkami zabývat. Místo toho se případ pravděpodobně zaměří na úzké právní otázky. Velká část Kaiserova případu se například zaměří na argument, že moderní prenatální test s více markery je jen vzdáleně příbuzný původnímu výzkumu, který si Bogart patentoval.

Bogart zaznamenal korelaci mezi Downovým syndromem a vysokými hladinami hormonu HCG. Ale až ve 30 procentech případů zvýšené hladiny HCG neodpovídají přítomnosti vrozené vady. Aby bylo možné provést spolehlivější test, výzkumníci vyvinuli techniku, která čerpala z jiných poznatků podobných Bogartovým, aby provedli screening krve na hladiny dvou chemikálií kromě HCG. Kombinované indikátory výrazně zvyšují účinnost testu nejen na Downův syndrom, ale i na jiné vrozené vady.
Mike Jacobs, právník společnosti Morrison & Foerster zastupující Kaiser Permanente v případu, poznamenává, že články v lékařské literatuře, včetně dopisu v prestižním britském lékařském časopise Lancet, o korelaci mezi HCG a abnormalitami plodu ve skutečnosti předcházejí Bogartově pozorování. Jacobs doufá, že tato skutečnost může nakonec Bogartovo tvrzení vyvrátit. I když si Bogart zaslouží uznání za to, že objevil – nebo alespoň zdokonalil – naši realizaci korelace mezi HCG a pravděpodobností Downova syndromu, říká Kaiser’s Sugarman, jeho finančně motivované tvrzení nijak neprospívá lékařské vědě.

Vzhledem k tomu, že soudy se zaměřují na úzké otázky a exekutiva odmítá zasahovat, zbývá pouze Kongres, aby zastavil nájezdy soukromého vlastnictví do sdíleného fondu postupujících lékařských znalostí. Případ Bogart k tomu může inspirovat. Prošel důkladnou kontrolou Gregem Ganskem, republikánem z Iowy, který je z velké části zodpovědný za schválení kongresového zákona z roku 1996. Možná se s příklady jako je tento, říká Ganske, budeme muset k tomuto problému vrátit znovu.

Jack Singer, který vytrval – a zvítězil – v případě operace šedého zákalu, říká, že je hluboce znepokojen případem Bogart. Pouze majitelé patentů a jejich právníci těží z rozřezávání lékařských znalostí do soukromých balíků, tvrdí Singer. Pacienti, lékařská profese i společnost těží z dlouhodobé kultury volné výměny lékařských znalostí.

Ale jak se znalostní ekonomika vyvíjí, musí být takové argumenty v rovnováze s tvrzeními o technologickém pokroku. Pokud je v tomto stále zamotanějším poli něco jasné, pak to, že v dohledné době nebudou jednoduché odpovědi.

skrýt