211service.com
Vakcína proti chřipce Caterpillar odložena
Nový způsob výroby vakcín proti chřipce je rychlejší, efektivnější a robustnější než ten, který se používá posledních 50 let. Má potenciál rychle se rozšířit, vypořádat se s novými kmeny chřipky, jako je letošní H1N1, a pomoci zastavit pandemický příliv. Poradní panel amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv však koncem listopadu odhlasoval neschválení technologie, která zahrnuje pěstování klíčových složek vakcíny v buňkách housenek namísto ve slepičích vejcích, jak je tomu v současnosti. FDA říká, že společnost stojící za novým přístupem, Proteinové vědy , se sídlem v Meridenu, CT, ji potřebuje dále otestovat, než bude moci být metoda schválena pro použití ve Spojených státech.
Rostoucí imunita: Tyto obrázky ukazují hmyzí buňky rostoucí bez virových genů (nahoře) as virovými geny (dole). Vědci tvrdí, že tento přístup může produkovat 100 000 dávek vakcíny týdně a může být přizpůsoben pro různé viry, včetně H1N1 (prasečí chřipky).
Jose Romero, vedoucí oddělení dětských nemocí v Arkansasská dětská nemocnice a člen panelu FDA o 11 lidech říká, že i když má společnost co dělat, aby prokázala bezpečnost, je technologie založená na buňkách velmi slibná.
Tento typ technologie posune tradiční vakcinologii proti chřipce do 21. století, říká Romero. Uvědomujeme si, že může přijít den, kdy se objeví kmen, který nemůže být podporován růstem v tradiční technologii založené na vejcích, a tato a další technologie založené na buňkách mohou tento problém narušit a poskytnout nám další cestu pro vývoj vakcín.
Dnešní technologie vakcín na bázi vajec je pomalá a nepraktická, vyžaduje nejméně šest měsíců výrobního času a miliony vajec, aby dodaly dostatečné dávky pro běžnou chřipkovou sezónu. Pokud se neočekávaně objeví nový virus, zastaralý systém by se nebyl schopen dostatečně rychle připravit na výrobu nové vakcíny, shodují se mnozí odborníci. A co víc, pokud by samotný virus pocházel z ptáků, mohlo by to snížit nabídku vajec, což by bránilo hlavním prostředkům výroby vakcín v zemi.
V posledních deseti letech hledala společnost Protein Sciences spolu s řadou dalších společností vakcíny na bázi buněk jako účinnější a robustnější alternativu. Místo pěstování virů ve slepičích vejcích vědci injektují virové kmeny do hmyzích buněk. Virus i buňky pak rychle rostou a množí se v bioreaktorech. Vědci rozbijí buněčné stěny a sklidí klíčový protein, nazývaný hemaglutinin, produkovaný virem. Tento protein, který se nachází na vnějším povrchu viru chřipky, je zodpovědný za vazbu na buňky v těle a způsobuje virovou infekci. Vědci čistí a inaktivují sklizený protein, aby mohl stimulovat imunitní odpověď, aniž by způsobil infekci. Protein je hlavní složkou vakcíny.
Technologie Protein Sciences, která je dvakrát rychlejší než přístup založený na vejcích, je mírnou variací na konvenční přístup založený na buňkách. Místo pěstování živých virů společnost replikuje virovou DNA v buňkách. Geny pro hemaglutinin jsou extrahovány z mrtvého viru chřipky a injikovány do bakuloviru – viru, který infikuje housenku zvanou armádní červ. Bakulovirus je poté injikován do ovariálních buněk izolovaných z červce. V bioreaktoru virus požírá buňky, replikuje DNA a produkuje hemaglutinin.
Protože výchozím materiálem je sekvence DNA, eliminuje to spoustu kroků, kterými musíte projít, protože samotný chřipkový virus není součástí tohoto výrobního procesu, říká John Treanor , lékařský poradce společnosti a profesor mikrobiologie a imunologie na University of Rochester Medical Center v New Yorku. Také se nemusíte obávat, že by se pracovníci nakazili, nebo že by používali rostoucí virus.
Treanor vedl čtyři klinické studie k testování účinnosti vakcíny proti sezónní chřipce. Studie porovnávaly účinky vakcíny společnosti s konvenční vakcínou u 3 231 lidí ve věku 18 let a starších.
Společnost prezentovala své výsledky poradnímu výboru FDA. Zatímco bylo zjištěno, že nová vakcína chrání před příznaky sezónní chřipky u těch 18 až 49, nebylo možné vyvodit významné závěry pro starší účastníky. Několik starších subjektů po podání vakcíny trpělo otokem obličeje a u jednoho došlo k dočasné paralýze na jedné straně obličeje. Mohlo se jednat o již existující stav, ale vědci si nemohli být jisti, zda je tento stav nezávislý na vakcíně. Když máte jeden případ, je těžké to vědět, říká Treanor.
Panel FDA doporučil, aby společnost rozšířila skupinu pacientů a určila, zda je vakcína bezpečná pro větší, starší populaci.
Mezi další společnosti, které žádají FDA o schválení podobných vakcín na bázi buněk, patří Novartis, který tento týden otevřel závod na výrobu vakcín v Severní Karolíně a plánuje vyrábět vakcíny z buněk psích ledvin.
FluGen , společnost vyrábějící vakcíny se sídlem v Madisonu, WI, se také přihlásila do závodu. Pěstuje chřipkový virus v manipulovaných ovariálních buňkách křečka – buněčná linie, která již byla schválena FDA pro výrobu léků k léčbě revmatoidní artritidy. FluGen je trochu pozadu za svými většími konkurenty, ale generální ředitel Paul Radspinner říká, že si vezme ponaučení ze zkušeností Protein Sciences, až přijde čas požádat o schválení FDA. Možná je to poučný bod, říká Radspinner. Budeme velmi opatrní, kam půjdeme s klinickými studiemi, kde existuje databáze pacientů, kteří procházejí, a [ujistěte se], že jsou zaznamenány již existující stavy.