211service.com
Společnost Walgreens zastavila plány na prodej genetických testů
Společnost Walgreens včera oznámila, že odloží plány na prodej řady spotřebitelských genetických testů vyvinutých společností Pathway Genomics poté, co se dozvěděla o obavách od Food and Drug Administration (FDA). Agentura poslala Pathway dopis v pondělí s otázkou, zda by testy mohly být prodány bez souhlasu agentury.
Vzhledem k tomu, že FDA kontaktuje Pathway Genomics ohledně své genetické testovací sady a předpokládané pokračující diskuse mezi oběma stranami, rozhodli jsme se nepokročit s nabízením produktu Pathway našim zákazníkům, dokud nebudeme mít v této záležitosti další jasno, řekl mluvčí Walgreens. Jim Cohn, Washington Post hlášeno .
Podle deníku Pathway ve středu pozdě v prohlášení uvedl: Respektujeme a chápeme rozhodnutí Walgreens a komunikujeme s FDA o sbírkové sadě Pathway Genomics Insight. Společnost Pathway pracuje velmi pečlivě, aby zajistila, že naše podnikání bude v souladu se všemi platnými předpisy a směrnicemi.
Vývoj poukazuje na nedostatek jasnosti ohledně regulace genetické diagnostiky přímo pro spotřebitele. Jiné společnosti prodávaly podobné testy přes internet, takže není jasné, proč se FDA rozhodl v tomto případě zasáhnout. Jak pro Pathway, tak pro další společnosti, jako je 23andMe, spotřebitelé sami odebírají vzorky slin a poté jsou výsledky testů odhaleny prostřednictvím specializované webové stránky. Prach však není první pro genetický průmysl přímo pro spotřebitele – předchozí regulační obavy pocházely spíše ze států, zejména Kalifornie a New Yorku, než z federálních agentur.
Podle Pošta :
Zástupce FDA v pondělí řekl The Post, že test vyžaduje povolení agentury, protože zahrnoval spotřebitele sbírající jejich vlastní DNA. Představitelé společnosti to zpochybnili s tím, že test byl vyjmut z dohledu FDA, protože testování probíhalo v jeho vlastní laboratoři.
Ale v dopise Pathway, který agentura zveřejnila ve středu pozdě, James L. Woods z FDA oznámil společnosti, že test zřejmě splňuje definici zařízení podle federálního zákona, a proto podléhá kontrole agentury.