211service.com
Spotřebitelské genetické testy pod drobnohledem
19. května zaslal Výbor Sněmovny reprezentantů USA pro energetiku a obchodtvrdě formulovaný dopistřem generálním ředitelům, včetně Jamese Planta z Pathway Genomics se sídlem v San Diegu. Cesta připravoval prodej volně prodejné sady pro genetické testování ve Walgreens. Produkt s názvem Genetic Health Report měl údajně testovat více než 70 zdravotních problémů, včetně predispozic k Alzheimerově chorobě, rakovině prsu a cukrovce. Ale otázky výboru přiměly Walgreens odložit své plány na prodej Genetic Health Report.
Testování FDA: Pathway Genomics, startup, který prodává sadu genetického testování spotřebitelům přes internet, získal regulační pozornost, když oznámil plány na prodej testu ve Walgreens.
Akce výboru by mohla znamenat tvrdý zásah proti společnostem, které prodávají genetické testy přímo spotřebitelům. Testy – využívající vzorky slin – byly prodávány většinou přes internet s malým zásahem úřadů, včetně amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv. Někteří odborníci na právo a genetiku však tvrdí, že plán Walgreens umístit testy na regály mohl způsobit dostatečný rozruch, aby to všechno změnil. Mohli jsme zaznamenat požadavek na větší transparentnost ze strany těchto společností, takže spotřebitelé mohou jasně vidět, co testují a jaké jsou důkazy pro legitimitu výsledků, říká Daniel Vorhaus, právník společnosti Robinson, Bradshaw & Hinson v Charlotte, NC a redaktor firmy Blog o genomice a biologických vědách .
Výbor požaduje, aby spotřebitelské společnosti provádějící genetické testování poskytly dokumenty, které popisují přesnost testů a jak analýza výsledků bere v úvahu takové faktory, jako je věk, pohlaví a geografická poloha. Méně než dva týdny předtím, než komise odeslala své dopisy, odeslal FDA dopis Pathwayovi požadující, aby Plante zdůvodnil nedostatek schválení FDA od Genetic Health Report.
Mluvčí FDA v e-mailu uvedl, že další dvě společnosti, které byly kontaktovány výborem Sněmovny reprezentantů – 23andMe a Navigenics – byly rovněž požádány, aby obhájily nedostatek povolení FDA: Tento typ komunikace je často prvním krokem k zahájení diskuzí. se společnostmi, abychom si vyjasnili roli FDA při regulaci jejich produktů a je to také krok k získání více informací o produktech samotných.
Tři společnosti, které sněmovní výbor kontaktoval, odmítly tento příběh komentovat, ačkoli všechny zveřejnily veřejná prohlášení vyjadřující jejich ochotu spolupracovat při vyšetřování. Cesta je v souladu s aktuálně platnými předpisy a směrnicemi pro naši laboratoř a služby, které nabízíme našim zákazníkům, uvádí prohlášení společnosti.
V současné době jsou předpisy upravující genetické testy poněkud zablácené. Prohlášení Pathway říká, že společnost má certifikaci známou jako Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA), federální certifikaci, která pouze zavádí standardy kvality pro laboratoře, které provádějí testy.
Ale měla by být FDA ostražitější? Většina genetických testů – včetně těch, které provádějí lékaři – podléhá FDA předpisy pro lékařské přístroje . Existují tři třídy zdravotnických prostředků, z nichž každá vyžaduje rostoucí stupeň regulační kontroly. V závislosti na povaze testu a na tom, jaká činidla byla použita k získání výsledků, mohou nebo nemusí spotřebitelské genetické testy vyžadovat schválení před uvedením na trh, i když musí obsahovat prohlášení o vyloučení odpovědnosti, že nebyly schváleny FDA. Diskuse agentury s Pathway a jejími konkurenty mohou vést k tomu, že na obalech a spotřebitelských letácích bude více takových varovných výrazů.
Někteří odborníci na genetiku se domnívají, že spotřebitelé potřebují ještě komplexnější informace o omezeních genetického testování. Poukazují na to, že vědci dosud neodhalili genetické příčiny většiny nemocí a kolem genetického testování je mnoho nejasností. Vezměte si například BRCA1 a BRCA2. Zatímco mutace v těchto genech byly spojovány s rakovinou prsu, méně než 10 procent žen, u kterých se onemocnění rozvine, je skutečně pozitivní na geny. U jiných nemocí, jako je Alzheimerova choroba, bylo s nemocemi spojeno jen velmi málo genů a není jasné, jak důležité jsou tyto geny u nemocí. Takže genetické testy mohou u některých pacientů vyvolat neopodstatněný strach, říká Hope Northrup, ředitelka divize lékařské genetiky na katedře pediatrie na University of Texas Medical School v Houstonu.
Edward McCabe, spoluředitel Centra pro společnost a genetiku na Kalifornské univerzitě v Los Angeles, věří, že spotřebitelé, kteří nakupují genetické testy – ať už online nebo na pultech obchodů – by měli být přesně poučeni o tom, co každý výsledek může přesně předpovědět a co nemůže. t. FDA by měl mít pravomoc prověřovat testy, stejně jako informace, které s nimi přicházejí, říká. Jinak by mohla být učiněna nevhodná rozhodnutí o zdravotní péči.
Většina odborníků se domnívá, že FDA a Kongres pravděpodobně nepostaví marketing genetických testů spotřebitelům zcela mimo zákon. Vorhaus ale předpovídá, že vyvinou tlak na americkou Federální obchodní komisi, aby sledovala zprávy, které tyto společnosti předávají spotřebitelům.
V každém případě by skutečnost, že tyto agentury věnují pozornost genetickému testování, mohla stačit ke změně způsobu, jakým Pathway, Walgreens a další společnosti sdělují hodnotu svých produktů spotřebitelům. Posviťte na průmysl jasným světlem, říká Vorhaus, a přimějete průmysl, aby se sám monitoroval.