211service.com
Mizející srdeční stent
Koronární stenty způsobily revoluci v léčbě srdečních onemocnění, ale uvnitř tepen zanechávají kovové lešení, které může příležitostně způsobit imunitní reakce a krevní sraženiny a narušit budoucí operace. Nový, plně vstřebatelný stent by mohl jednoho dne pomoci těmto problémům předejít. Stent, vyrobený Laboratoře Abbott v Illinois právě dokončil svůj první test – dvouletou studii zahrnující 30 pacientů – a nyní, po několika úpravách, společnost zahajuje další fázi klinických testů.
Dlouho pryč: Na snímku ultrazvukem dva roky po operaci tato tepna nevykazuje žádnou stopu po biologicky vstřebatelném stentu použitém k jejímu otevření.
Chirurgové používají stenty k otevření zablokovaných tepen, ale zařízení mohou způsobit komplikace. Použité materiály podněcují imunitní reakci a poškození stěny tepny může vyvolat tvorbu krevních sraženin, které, jakmile se uvolní, mohou způsobit mrtvici nebo jiné poškození v procesu zvaném pozdní trombóza stentu. Během několika posledních let se tyto komplikace snížily s rozšířeným používáním antikoagulačních terapií a stentů uvolňujících léky potažených imunosupresanty. Ale někteří kardiologové stále přirovnávají použití kovových stentů k ponechání sádry na místě, jakmile se člověku zahojí zlomená končetina.
Nový biologicky vstřebatelný stent uvolňující everolimus nebo BVS společnosti Abbott se skládá ze dvou vrstev biodegradabilního polymeru: jedna obsahuje imunosupresivní lék everolimus a druhá tvoří dlouhotrvající páteř. V průběhu času se tělo rozloží a absorbuje polymer, takže nakonec nic nezanechá. Pro první testovací běh byl stent umístěn pacientům s jedinou zúženou nebo zablokovanou tepnou. Podle výzkumu zveřejněného tento měsíc v Lancet Zdálo se, že stent byl po dvou letech téměř úplně absorbován, bez žádných případů srdeční smrti, bez známých případů trombózy stentu a bez důkazu, že se tepny začaly znovu zužovat.
Opravdu to vypadá, že stent udělal svou práci a zastavil opětovné zužování, byl bezpečný a zmizel, říká John Ormiston , vedoucí výzkumník Lanceta studie a intervenční kardiolog v Mercy and Auckland City Hospitals na Novém Zélandu. Doufáme, že dlouhodobá pravděpodobnost trombózy bude velmi nízká.
Protože byl stent testován na tak malém počtu lidí, a protože tito pacienti měli velmi jednoduché problémy, je těžké vědět, zda se vyrovná dlouhodobému úspěchu svých kovových předchůdců. Určitě se zdá, že funguje u pacientů s jednoduchými lézemi, ale nebude rozšířeno, pokud nebude fungovat u složitějších pacientů, říká Ormiston.
Pokud máte stent, který je biologicky vstřebatelný, mohl by vrátit cévu do původního stavu a chránit ji před trombózou pozdního stentu, je to neodmyslitelně přitažlivý koncept, zvláště když mluvíte o skutečnosti, že sem implantujeme asi milion pacientů ročně v USA, říká Gregg Stone , ředitel kardiovaskulárního výzkumu a vzdělávání v New York-Presbyterian Hospital a Columbia University Medical Center.
Neviditelná oprava: Optická koherentní tomografie ukazuje tepnu okamžitě, šest měsíců a dva roky po zavedení stentu. Po šesti měsících vytvořilo malé množství tkáně most mezi dvěma žebry stentu; po dvou letech most a vzpěry z velké části zmizely.
Fáze A projektu byla skutečně důkazem konceptu, ale myslím si, že koncept byl velmi úspěšný, říká Stone, který je v poradním výboru společnosti Abbott BVS. Proč mít trvalou kovovou protézu, když nemusíte?
Myslím, že je to skvělý koncept, říká Frederic Resnic , ředitelka srdeční katetrizační laboratoře v Brigham and Women’s Hospital v Bostonu. Ale laťka dokázat, že jde o více než jen okrajový produkt, bude velmi vysoká, protože budete muset splnit nebo překonat výsledky stentů uvolňujících léčiva z roku 2009 a je velmi těžké prokázat tuto úroveň bezpečnost a účinnost.
Abbott tam ještě není. Pro druhou zkoušku, která je nyní spuštěna, společnost používá mírně upravenou verzi dřívějšího stentu; snáze se skladuje (první bylo nutné udržovat při -20 stupních Celsia, aby nedošlo k prasknutí polymeru) a má o něco silnější, pevnější vzpěry, které pomáhají udržovat tepenný otvor a lépe zabraňují opětovnému zúžení. Tato studie bude stále omezena na pacienty s jednoduchými lézemi a bude jen o něco větší než první, s plánovaným zahrnutím 80 lidí v Evropě, Austrálii a na Novém Zélandu.
Protože se kovové stenty ukázaly jako tak účinné, někteří pochybují, zda bioabsorbovatelná verze stojí za investici do výzkumu, zvláště když laťka prokazující bezpečnost a účinnost je nastavena tak vysoko, a protože zatím neexistuje důkaz, že mizející stent ne zanechá za sebou zjizvenou tkáň. Ormiston a Stone však poukazují na skutečnost, že se zdá, že tepny jejich pacientů mají obnovenou elasticitu a že erodující stenty nebrání rozvětvení nových cév, na rozdíl od těch kovových. Navíc poznamenávají, že pacienti se často musí vracet pro druhé zavedení stentu – pokud byl první stent absorbován, nemůže stát v cestě druhé operaci.
To vše jsou však vzdálené možnosti a zůstanou tak, dokud nebudou pacienti se složitějšími stavy úspěšně léčeni. Současná studie není z klinického hlediska zdaleka definitivní, říká Resnic. K prokázání, že tato bioabsorbovatelná platforma je stejně bezpečná a účinná jako stávající [a budoucí iterace] komerčně dostupných stentů uvolňujících léčiva, budou nutné velké prospektivní klinické studie. Ale dodává: pokud by byl zdokonalen, věřím, že by přirozeně nahradil trvalé kovové implantáty.